条款编号

核心内容

制造业审核重点（以汽车零部件为例）

常见不符合项

4.1

理解组织及其环境

是否识别行业法规（如 IATF16949 衍生要求）、供应链风险（如原材料短缺）

未形成环境 / 风险识别记录，或识别不全面

4.2

理解相关方需求和期望

客户特殊要求（CSR）是否识别、传递至生产 / 检验环节

未收集客户反馈，或 CSR 未转化为作业标准

5.1

领导作用和承诺

管理层是否参与质量目标制定、内审结果评审、资源配置（如检测设备采购）

质量目标未分解至部门 / 车间，管理层未参与体系评审

6.1

应对风险和机遇的措施

是否建立风险管控机制（如 FMEA 应用、应急计划）

风险评估流于形式，无具体控制措施

7.1.5

监视和测量资源

检测设备是否校准、校准证书是否在有效期、操作人员是否持证上岗

设备未按计划校准，校准记录不完整

8.3

产品和服务的设计开发

设计评审 / 验证 / 确认流程是否完整、变更是否受控

设计变更未审批，或未验证变更影响

8.5.1

生产和服务提供的控制

作业指导书是否齐全、首件检验是否执行、过程参数是否监控

无关键工序 SOP，首件检验记录缺失

8.6

产品和服务的放行

检验标准是否明确、不合格品是否受控、放行权限是否清晰

不合格品未隔离，放行记录无授权签字

9.2

内部审核

内审计划是否覆盖全条款、审核员是否独立、不符合项是否整改闭环

内审未覆盖关键过程，整改无验证证据

10.2

不合格和纠正措施

不合格品原因分析是否深入、纠正措施是否有效、是否预防再发

原因分析流于表面（如仅归咎于 “员工疏忽”），未采取预防措施

审核过程

现场观察要点

提问话术示例

生产制造过程

作业指导书是否张贴、过程参数是否监控、防护措施是否到位

“这个工序的关键参数是什么？如何监控和记录？”“首件检验多久做一次？记录在哪里？”

来料检验过程

检验标准是否明确、不合格品是否隔离、检验记录是否完整

“来料检验的判定标准是什么？依据哪个文件？”“不合格来料如何处理？有相关记录吗？”

设备管理过程

设备维护计划、校准记录、运行状态标识

“这台检测设备上次校准是什么时候？校准证书在哪里？”“设备日常维护谁负责？有维护记录吗？”

员工培训过程

培训计划、签到表、考核记录、持证情况

“新员工上岗前接受了哪些培训？有考核吗？”“特殊岗位（如焊工、检验员）是否持证上岗？”