一、体系文件层次

 

　　按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次：

 

　　一阶文件：质量手册：描述组织质量管理体系的文件。

 

　　二阶文件：程序文件：为进行某项活动或过程所规定途径的文件。

 

　　三阶文件：作业文件（规范、规定、制度等）：描述具体的作业活动的文件。

 

　　四阶文件：表格、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。

 

二、文件编制及审批流程：

 

　　1、收集、研究、分析有关部门的信息

 

　　确定编写方案、编写计划

 

　　2、初稿

 

　　内容完整，具有可操作性

 

　　3、评审稿

 

　　修改、补充、完善、协调

 

　　4、批准稿

 

　　格式统一、标识齐全；编写、审核、批准签署齐全

 

　　5、发行

 

　　全员培训

 

　　6、试运行

 

　　各部门严格按文件执行，验证文件的可操作性，适宜性

 

　　7、确认

 

　　按试运行结果，再修改、确认文件

 

　　8、正式运行

 

　　持续改进体系有效性并文件化

 

三、程序文件式编写：

 

　　1、程序文件一般由以下部分组成：

 

　　目的、范围、职责和权限、定义、程序内容、引用文件、执行记录

 

　　2、质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则：

 

　　符合性

 

　　符合标准的要求；

 

　　符合法律法规的要求；

 

　　符合组织的质量方针和质量目标；

 

　　满足产品特性要求。

 

　　确定性

 

　　在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。即何时，何地、做什么，由谁（部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定。排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。

 

　　相容性

 

　　质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。

 

　　可操作性

 

　　要符合组织的客观实际，使其具有可操作性。这是文件得以贯彻执行的重要前提。

 

　　系统性

 

　　质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。因此，要站在系统的高度，注意管理的系统方法、过程方法的有效结合，使过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系，施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。

 

　　精简

 

　　节省。

 

　　减少差错。

 

　　降低人员素质和培训要求。

 

　　优化

 

　　每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。

 

　　研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。

 

　　这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实施过程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值效果

 

　　预防

 

　　预防是质量保证的精髓，在体系文件编写过程中，要始终立足于加强预防。在质量管理活动中，要预先对可能的各种影响因素作出有效控制安排，应注重如何发现各种潜在的不合格因素，并加以预防控制。

 

　　区别

 

　　各种管理活动要反对一刀切，实行区别对待，分类处理，从问题的重要性和实际情况出发决定对策，如产品重要程度、质量特性、重要供方或客户的分级、内审的策划安排、生产工艺、计量器具等更能体现区别对待，分清重缓急，在文件编制时就应予以充分考虑，对人员、过程、时间、方法等作出合理的安排。

 

　　闭环

 

　　任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环力求不断改进。开环意味着管理中断，检查是否闭环也是检查质量管理体系是否正常运行的一个有效方法。在闭环管理中，要不断检查和评价管理的效果是否达到了预期的要求。如定单评审，应从订单接收前的评审，生产中的控制与协调，直至能按质、按期交付，实施全过程的闭环管理。不合格品（项）控制等更是如此。接口控制不良是造成开环的常见病。所以在体系策划及文件编制时就应体现这种闭环管理思想。

 

　　动态控制（体系的健壮性）

 

　　实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，及时准确地反馈信息，适时调整控制方法和力度，从而保证质量管理体系具有健壮性，能不断适应质量管理体系环境条件的变化，持续有效运行。这种动态的控制也应在质量管理体系文件中予以充分体现。

 

四、质量管理体系文件编制除了应遵循前面所列的编写原则之外，还应注意以下事项：

 

　　1、规范性（格式、内容）：

 

　　为保持文件的规范性，应用统一的要求来编写，而不能自行其是，“百花齐放”。

 

　　2、逻辑性：

 

　　在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。

 

　　3、异常流的控制：

 

　　即“非正常的少数”，指质量活动失控所造成的那一部分，异常流下的产品易失控而造成品质问题。如例紧急放行、设备漏检、标示丢失等。在体系文件中应对异常流有充分的控制措施，来预防失控。

 

　　4、文字表达准确、顺畅、简练

 

　　a)要注意文字表达的规范性。“准确”就是要表达清楚，避免歧意。“顺畅”就是要语句通顺，流畅。“简练”就是要简洁、明了。

 

　　b)质量管理体系文件要用词准确，例如：“必须……”、“应该……”、“应……”、“允许……”、“注意……”表示要求严格程度是不同的；不能用“是否……”、“请……”、“希望……”等词。

 

　　5、程序文件的作用

 

　　描述跨职能部门的活动，如文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核及纠正预防措施等活动。

 

　　6、程序文件内容

 

　　需和5W1H相结合，即确定由谁(who)在何时机(when)在何地(where)做何事(what)，为什么(why)怎样做(how)？缺少任何一个W或H，都会使文件变得不充分，可操作性不强。

 

　　7、程序文件的结构

 

　　a)目的

 

　　b)范围

 

　　c)职责和权限

 

　　d)定义

 

　　e)程序内容

 

　　f)关联文件

 

　　g)相关记录

 

　　8、表格的设计

 

　　对于质量管理体系的有效运行很重要，同时表格也是使用范围最广、涉及执行人员最多的文件，因此要求：

 

　　a)表格要同被支持的文件内容统一、协调，满足被支持文件的需要。

 

　　b)表格应有编号、版本号、（流水号）、日期、记录人、审批人等标识。

 

　　c)应将表格设计得的非常实用，最好一栏也不多，一栏也不少得的非常实用，最好一栏也不多，一栏也不少。