体系文件-更新控制程序

时间：2023-07-12

1. 目的：

　　为公司的质量和食品安全管理体系的更新活动提供准则，使公司的更新活动有序地进行，进而达到更高的有效性和效率。

2. 范围：

　　适用于公司对产品变更、工艺变更以及质量和食品安全管理体系变更的更新活动进行控制。

3. 权责：

　　3.1食品安全小组组长：

　　负责更新活动的管理和监督，负责组织食品安全小组对更新活动的效果进行评价。

　　3.2食品安全小组：

　　负责更新活动的实施。

4. 定义：

　　4.1 产品变更：

　　指产品特性和预期用途的变更。

　　4.2 工艺变更：

　　指加工工艺或流程图及重要工艺参数变更。

　　4.3 体系变更：

　　指管理评审结果显示体系不适合公司发展要求或体系标准改版等导致的变更。

5.作业内容

　　5.1 更新程序控制流程：

　　5.1.1更新识别

　　（1）每年至少一次对下列信息进行分析：

　　①内部和外部沟通的信息（信息体现在“沟通记录”、会议记录中）；

　　②验证结果分析报告（产品变更、工艺变更）；

　　③管理评审报告；

　　④内审报告；

　　⑤相关法律法规；

　　⑥GMP检查报告；

　　⑦其他有关质量和食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性的信息（如：体系变更）。

　　（2）在上述信息分析的基础上，对质量和食品安全管理体系作出评估（必要时还需对危害分析、OPRP、HACCP计划进行评估）。通过评估，识别更新项目（见5.2），

　　5.1.2更新申请

　　（1）相关部门根据识别更新项目填写《更新活动计划与验证》原因分析后交食品安全小组；

　　（2）《更新活动计划与验证》经食品安全小组组长审批，如：

　　a.《更新活动计划与验证》审批无需修改时，则有食品安全小组保存记录；

　　b.《更新活动计划与验证》审批需要修改时，需经食品安全小组讨论并报食品安全小组组长批准。

　　5.1.3制定措施

　　（1）食品安全小组通过原因调查，制定并实施更新措施。调查的原因及实施的更新措施应记录在《更新活动计划与验证》中的相应栏目里。

　　（2）制定更新措施，应包括以下内容：

　　①测量；

　　②对比分析；

　　③统计分析；

　　④观察分析等。

　　以确保更新措施的可行性及不产生新的食品安全危害

　　5.1.4执行措施

　　执行部门按《更新活动计划与验证》上的内容执行

　　5.1.5验证更新

　　（1）由品控部追踪所有变更的执行效果；

　　（2）经评价认为需进一步更新的方面，应被确定为新的更新项目。

　　5.1.6变更评价

　　（1）食品安全小组组长负责组织评价组，对更新活动的效果进行客观的评价；

　　（2）对更新活动效果的评价方法可以是：

　　①测量；

　　②对比分析；

　　③统计分析；

　　④观察分析等。

　　（3）将更新活动效果的评价记录在《更新活动计划与验证》中的相应栏目里。

　　5.1.7文件修改

　　（1）有效的更新成果应纳入到文件中，并通过培训使员工掌握新的方法；更新引起的文件更改执行《文件控制程序》；

　　（2）每次管理评审前，食品安全小组组长应对更新的成果进行总结、评价并形成报告，作为管理评审的输入。

　　5.2 更新识别内容要求：

序号	更新变更项目	责任部门
1	来自顾客和立法与监管部门的食品安全要求	品控部
2	产品或新产品特性或预期用途	品控部
3	原辅料和与产品接触的材料的特性	采购部
4	供应商	采购部
5	仓储、物流与客户	仓库
6	生产工艺、设备或流程	生产部
7	生产场所、设备位置和周边环境	生产部和人事行政部
8	清洁和消毒程序	品控部
9	包装、贮存和分销系统	生产部和仓库
10	人员资格水平和（或）职责及权限分配	人事行政部
11	执行标准和法律法规	品控部
12	与食品安全危害和控制措施有关的	品控部
13	组织遵守的顾客、行业和其他要求	品控部
14	来自外部相关方的有关询问	品控部
15	表明与产品有关的食品安全危害的抱怨	品控部
16	影响食品安全的其他条件	相关部门