CNAS-CL01-A026-2023 检测和校准实验室能力认可准则 在药物生物样本分析检测领域的应用说明
时间：2023-11-01
本文件适用于 CNAS 对药物生物样本分析（以下简称生物样本分析）检测领域实验室的认可活动。药物生物样本系指药物在生物体内的药代动力学、生物利用度/生物等效性等研究所获取的动物非临床试验或人体临床试验的全血、血清、血浆、尿等样本。本文件仅适用于检测对象为药物临床试验生物样本。
本文件与 CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
本文件为首次制定，细化了药物生物样本分析检测实验室的要求，故使用了本应用说明，则不再使用 CNAS-CL01-A002:2020《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》(以下简称“CNAS-CL01-A002:2020”)。本文件于2023年11月1日发布并实施。为保证文件的顺利实施和平稳过渡，具体过渡安排通知如下：
一、2023年11月1日至2024年4月30日为过渡期，过渡期期间两个应用说明可并行使用，已获认可实验室自行完成过渡转换，自2023年11月1日开始，CNAS接收的初次申请、扩项申请无识别结果均执行CNAS-CL01-A026:2023。
二、自2024年5月1日开始，所有申请受理、文件评审、现场评审等评审活动均执行CNAS-CL01-A026:2023。
三、2024年5月1日以后，对现场评审发现未完成转换的实验室，CNAS将暂停或撤销其药物生物样本分析检测领域的认可资格。
四、实验室认可申请书CNAS-AL01-63:20231101 附表6( CNAS-CL01-A026: 2023 )《<检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明>核查表》(以下简称“CNAS-AL01-63 : 20231101”)和实验室评审报告CNAS-PD14-11-56 D0附件1-1 (CNAS-CL01-A026:2023 )《检测/校准实验室现场评审核查表<检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明>》( 以下简称“CNAS-PD14-11-56 D0”)的过渡期与CNAS-CL01-A026:2023相同。
